醫(yī)療器械的 MDR 流程
MDR 是對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》的統(tǒng)稱。該規(guī)范于 2017 年 5 月 25 日生效，是在醫(yī)療器械合規(guī)性重新評(píng)估范圍內(nèi)引入的一項(xiàng)安排，盡管其合規(guī)性之前已獲得認(rèn)證。該規(guī)范旨在確定醫(yī)療器械是否符合新系統(tǒng)。
它涵蓋了與根據(jù) MDR 流程在歐盟生產(chǎn)或計(jì)劃在該地區(qū)銷(xiāo)售的設(shè)備有關(guān)的醫(yī)療器械的合規(guī)性。在這一框架內(nèi)，醫(yī)療器械是否符合法規(guī)以及是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)都將得到處理。目前正在開(kāi)發(fā)與 MDR 相關(guān)的解決方案，這也是獲得 CE 標(biāo)志和符合性聲明的必要條件。
MDR下的實(shí)施進(jìn)程
為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，生產(chǎn)企業(yè)必須首先提出申請(qǐng)并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的咨詢服務(wù)。在進(jìn)行必要的測(cè)試和控制后，對(duì)是否符合 MDR 進(jìn)行評(píng)估。在克服了缺陷并完成了控制措施后，將根據(jù) MDR 為醫(yī)療器械頒發(fā)證書(shū)。這樣，產(chǎn)品就可以在歐盟境內(nèi)流通。
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